فرنسا تعلن عن إطار تنظيمي كامل للقنب الطبي بما في ذلك الزهور المجففة

أخيرا، أثمرت الحملة الفرنسية التي استمرت أربع سنوات لإنشاء إطار شامل ومنظم للقنب الطبي.

قبل أسابيع قليلة، واجه آلاف المرضى المسجلين في "التجربة التجريبية" الفرنسية للقنب الطبي، والتي أُطلقت عام ٢٠٢١، احتمالًا مُقلقًا بتوقف العلاج، إذ أوعزت لهم الحكومة بالبحث عن علاجات بديلة. والآن، وبعد أشهر من الاضطرابات السياسية، اتخذت الحكومة الفرنسية خطوةً حاسمةً. ووفقًا لأحدث التقارير، فقد قدمت ثلاث وثائق منفصلة إلى الاتحاد الأوروبي للموافقة عليها، تُفصّل نظام القنب الطبي المُقترح، والذي من المُتوقع إقراره "إجرائيًا".

ويبدو أن المقترحات التي أصبحت الآن عامة تشير، ولأول مرة، إلى أن أزهار القنب ستكون متاحة للمرضى - ولكن فقط في جرعات "للاستخدام مرة واحدة" ويتم إدارتها عبر أجهزة محددة.

1. ملخص الحدث

في 19 مارس 2025، تم تقديم ثلاث وثائق إلى الاتحاد الأوروبي للموافقة عليها، حيث تحدد كل منها جوانب محددة من عملية تقنين القنب الطبي.

في الواقع، وُضعت اللمسات الأخيرة على كل إطار تنظيمي منذ فترة، وكان من المقرر تقديمه إلى الاتحاد الأوروبي في يونيو/حزيران أو يوليو/تموز الماضيين. إلا أن انهيار الحكومة الفرنسية والاضطرابات السياسية التي تلتها أعاقا إقرار هذه المراسيم، إلى جانب العديد من التدابير التشريعية الأخرى، بشكل كبير.

وفقًا لنظام معلومات اللوائح الفنية للاتحاد الأوروبي (TRIS)، فإن المرسوم الأول الذي قدمته فرنسا "يحدد إطار النظام التنظيمي للأدوية القائمة على القنب". وقُدِّم مرسومان إضافيان، يُعرفان باسم "Arrêtés"، في وقت واحد لتوضيح التفاصيل الفنية والشروط العملية والمعايير القابلة للتنفيذ لما قد يصبح أحد أكبر أسواق القنب الطبي في أوروبا.

صرح بنيامين ألكسندر جانروي، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة الاستشارات "أوجور أسوشيتس" ومقرها باريس، لوسائل الإعلام: "ننتظر الموافقة النهائية من الاتحاد الأوروبي، وبعدها ستوقع الحكومة على المراسيم خلال الاجتماع الوزاري الأسبوعي الذي يُعقد أيام الأربعاء في القصر الرئاسي. هذه القوانين عالمية وتُطبّق في العديد من الدول الأوروبية، لذا لا أتوقع أي عوائق من الاتحاد الأوروبي".

2. الشروط والمنتجات

بموجب الإطار العالمي الجديد للقنب الطبي، لن يُسمح إلا للأطباء المدربين والمعتمدين بوصف منتجات القنب الطبي. وسيتم وضع برنامج تدريبي بالتشاور مع هيئة الصحة الفرنسية (HAS).

سيظلّ استخدام القنب الطبي علاجًا أخير، كما هو الحال في البرنامج التجريبي. يجب على المرضى إثبات عدم فعالية جميع العلاجات القياسية الأخرى أو عدم تحملها.

وستقتصر وصفات القنب الطبي القانونية على علاج الألم العصبي، والصرع المقاوم للأدوية، والتشنجات المرتبطة بالتصلب المتعدد واضطرابات الجهاز العصبي المركزي الأخرى، وتخفيف الآثار الجانبية للعلاج الكيميائي، والرعاية التلطيفية للأعراض المستمرة التي يصعب السيطرة عليها.

وفي حين تتوافق هذه الشروط بشكل وثيق مع المبادئ التوجيهية المقترحة سابقًا، فإن التغيير الرئيسي الذي يمكن أن يفتح السوق أمام المزيد من الشركات هو إدراج زهرة القنب.

على الرغم من أن استخدام أزهار القنب الطبي مسموح به الآن، يُمنع المرضى منعًا باتًا من تناولها بالطرق التقليدية. بل يجب استنشاقها عبر أجهزة تبخير الأعشاب الجافة المعتمدة من الاتحاد الأوروبي. يجب أن تتوافق أزهار القنب الطبي مع معايير دستور الأدوية الأوروبي (Monograph 3028) وأن تُقدّم في شكلها النهائي.

ستتوفر منتجات صيدلانية جاهزة أخرى، بما في ذلك تركيبات فموية وتحت اللسان، بثلاث نسب مختلفة من THC إلى CBD: غالبة THC، ومتوازنة، وغالبة CBD. ستوفر كل فئة سلالات رئيسية وخيارات للمرضى للاختيار من بينها.

يُعد تصنيف منتجات القنب الطبي في فرنسا مُلائمًا للقطاع، إذ لا توجد قيود على السلالات أو التركيزات، بل يُشترط فقط استخدام منتجات كاملة الطيف. وتُعدّ نسبة THC/CBD المعلومة الإلزامية الوحيدة الواجب تقديمها. كما يُشجع تقديم تفاصيل حول الكانابينويدات والتربينات الثانوية لتعزيز المنافسة، وإن لم يكن إلزاميًا، وفقًا لخبراء الصناعة.

ومن التطورات المهمة الأخرى توضيح هيئة الصحة الفرنسية أن 1600 مريض يتلقون العلاج حاليًا في إطار البرنامج التجريبي سيستمرون في الحصول على أدوية القنب، على الأقل حتى 31 مارس/آذار 2026، وهو التاريخ الذي من المتوقع أن يصبح فيه الإطار التنظيمي الشامل جاهزًا للعمل بشكل كامل.

3. تفاصيل رئيسية أخرى

إن أحد الأحكام المحورية في المراسيم التنظيمية الجديدة هو إنشاء إطار "ترخيص الاستخدام المؤقت" - وهي عملية موافقة ما قبل التسويق للمنتجات الجديدة.

كما ذُكر سابقًا، ستشرف الوكالة الوطنية الفرنسية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) على هذه العملية، التي ستُصادق على منتجات القنب الطبي الموصوفة طبيًا لمدة خمس سنوات، قابلة للتجديد قبل تسعة أشهر من انتهاء صلاحيتها. وسيكون أمام الوكالة 210 أيام للرد على الطلبات، وستنشر جميع القرارات - سواءً بالموافقة أو الرفض أو التعليق - على موقعها الإلكتروني الرسمي.

يجب على المتقدمين تقديم دليل على استيفاء منتجاتهم لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في الاتحاد الأوروبي. بعد الموافقة، يجب عليهم تقديم تقارير دورية لتحديث السلامة كل ستة أشهر خلال أول عامين، ثم سنويًا خلال السنوات الثلاث المتبقية.

الأمر الحاسم هنا هو أنه لن يُسمح إلا للأطباء المدربين والمعتمدين بشكل خاص بوصف القنب الطبي، وسيتم الإعلان عن برامج التدريب بالتشاور مع هيئة الصحة الفرنسية (HAS).

يتناول المرسوم الأول أيضًا متطلبات كل قطاع من سلسلة التوريد. فإلى جانب بروتوكولات الأمان الصارمة المعمول بها حاليًا في جميع أسواق القنب الطبي تقريبًا، ينص المرسوم على إلزام أي مزارع محلي بزراعة النباتات داخل المنزل أو في بيوت زجاجية معزولة عن أعين الجمهور.

ومن الجدير بالذكر أن المزارعين يجب أن يدخلوا في عقود ملزمة مع الجهات المعتمدة قبل زراعة القنب، ويجب أن يكون الغرض الوحيد من الزراعة هو البيع لهذه الجهات المعتمدة.

4. الآفاق والفرص

في أوائل يناير/كانون الثاني 2025، بدا توسيع برنامج القنب الطبي التجريبي إلى سوق كاملة النطاق احتمالاً بعيداً بالنسبة للمرضى والشركات على حد سواء.

استمر هذا التوقع حتى الأسبوع الماضي، حين وردت أنباء عن تلقي الاتحاد الأوروبي طلبًا من فرنسا للموافقة على مقترحاته. ونتيجةً لذلك، لم يكن لدى شركات القنب الطبي الوقت الكافي لاغتنام هذه الفرصة السانحة، ولكن بالنظر إلى حجم السوق المحتمل، فمن المرجح أن يتغير هذا الوضع قريبًا.

حاليًا، وبينما لا تزال التفاصيل غير مُعلنة، أبدت شركات القنب الطبي نيتها اغتنام هذه الفرصة بإطلاق منتجات جديدة مُصممة خصيصًا للسوق الفرنسية. ويتوقع مُطلعون على الصناعة أن سوق القنب الطبي في فرنسا سينمو بوتيرة أبطأ بكثير من سوق ألمانيا المجاورة، حيث يُقدر عدد المرضى بعشرة آلاف في السنة الأولى، لينمو تدريجيًا إلى ما بين 300 ألف و500 ألف بحلول عام 2035.

بالنسبة للشركات الأجنبية التي تتطلع إلى هذا السوق، تتمثل إحدى "المزايا" الرئيسية للإطار التنظيمي الفرنسي في أن القنب "يندرج ضمن إطار دوائي أوسع". هذا يعني أن الشركات الأجنبية يمكنها تجنب القيود التعسفية كتلك المطبقة في المملكة المتحدة، حيث قد تُفرض قيود على تراخيص الاستيراد دون مبرر واضح. هذا التدخل السياسي أقل احتمالاً في فرنسا، لأن التراخيص المعنية ليست خاصة بالقنب الطبي.

ومن الناحية الاقتصادية، قام بعض اللاعبين بالفعل بتشكيل شراكات مع شركات فرنسية تمتلك التراخيص اللازمة لإنتاج ومعالجة القنب الطبي.

ومع ذلك، فإن الفرصة المباشرة تكمن في شحن المنتجات النهائية إلى فرنسا لتعبئتها ومراقبة الجودة محلياً بدلاً من الإنتاج أو المعالجة المحلية الكاملة.