تعلن فرنسا عن إطار تنظيمي كامل للقنب الطبي بما في ذلك الزهور المجففة

حملت حملة فرنسا التي استمرت أربع سنوات لإنشاء إطار شامل ومنظم للقنب الطبي ثماره.

قبل أسابيع فقط ، واجه الآلاف من المرضى المسجلين في "التجربة التجريبية" الطبية في فرنسا ، التي تم إطلاقها في عام 2021 ، احتمالًا مؤلمًا للعلاج المتقطع حيث تلقى تعليماتهم من قبل الحكومة للبحث عن علاجات بديلة. الآن ، بعد الخروج من أشهر من الاضطرابات السياسية ، حققت الحكومة الفرنسية محورًا كبيرًا. وفقًا لآخر التقارير ، فقد قدمت ثلاث وثائق منفصلة إلى الاتحاد الأوروبي للموافقة عليها ، بتفصيل نظام القنب الطبي المقترح ، والذي يجب أن يمر "من الناحية الإجرائية".

يبدو أن المقترحات العامة الآن تشير ، لأول مرة ، إلى أن أزهار القنب ستكون متاحة للمرضى-ولكن فقط في جرعات "الاستخدام الواحد" وتدار عبر أجهزة محددة.

1. خلاصة الحدث

في 19 مارس 2025 ، تم تقديم ثلاث وثائق إلى الاتحاد الأوروبي للموافقة عليها ، حيث تحدد كل جوانب محددة من عملية تقنين القنب الطبي.

في الواقع ، تم الانتهاء من كل إطار تنظيمي منذ بعض الوقت ، مع خطط أولية لتقديمها إلى الاتحاد الأوروبي في يونيو أو يوليو الماضي. ومع ذلك ، فإن انهيار الحكومة الفرنسية والاضطرابات السياسية اللاحقة قد أدى إلى تأخير بشكل كبير إقرار هذه المراسيم ، إلى جانب العديد من التدابير التشريعية الأخرى.

وفقًا لنظام معلومات اللوائح الفنية للاتحاد الأوروبي (TRIS) ، فإن المرسوم الأول المقدم من فرنسا "يحدد إطار النظام التنظيمي للأدوية القائمة على القنب". تم تقديم مراسلين إضافيين ، والمعروفين باسم "arrêtés" ، في وقت واحد لتجسيد التفاصيل الفنية ، والظروف العملية ، والمعايير القابلة للتنفيذ لما يمكن أن يصبح أحد أكبر أسواق القنب الطبية في أوروبا.

وقال بنيامين ألكساندر جانروي ، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة الاستشارات الاستشارية في باريس ، أوشورز ، لوسائل الإعلام: "نحن ننتظر الموافقة النهائية من الاتحاد الأوروبي ، وبعد ذلك ستوقيع الحكومة على العددين من الدول الأوروبية ، لذلك ، لا يمكن أن تكون في الاجتماعات الوزارية الأسبوعية التي عقدت يوم الأربعاء في القصر الرئاسي.

2. الظروف والمنتجات

بموجب إطار عمل القنب الطبي الجديد ، سيتم السماح للأطباء المدربين والمعتمدين فقط بوصف منتجات القنب الطبية. سيتم إنشاء برنامج تدريبي بالتشاور مع هيئة الصحة الفرنسية (HAS).

سيبقى الحشيش الطبي علاجًا للملاذ الأخير ، كما هو الحال في البرنامج التجريبي. يجب أن يثبت المرضى أن جميع العلاجات القياسية الأخرى كانت غير فعالة أو لا تطاق.

ستقتصر وصفات القنب الطبي القانوني على علاج آلام الاعتلال العصبي ، والصرع المقاوم للمخدرات ، والتشنجات المتعلقة بالتصلب المتعدد وغيرها من اضطرابات الجهاز العصبي المركزي ، وتخفيف الآثار الجانبية للعلاج الكيميائي ، والرعاية الملطفة للأعراض المستمرة وغير القابلة للإدارة.

في حين أن هذه الشروط تتماشى عن كثب مع الإرشادات المقترحة سابقًا ، فإن التغيير الرئيسي الذي يمكن أن يفتح السوق أمام المزيد من الشركات هو إدراج زهرة القنب.

على الرغم من السماح الآن للزهرة ، إلا أن المرضى محظورون تمامًا من استهلاكها من خلال الطرق التقليدية. بدلاً من ذلك ، يجب استنشاقه عن طريق تبخير عشب جاف معتمد من CE. يجب أن تمتثل زهرة القنب الطبية لمعايير Monography 3028 من Pharmacopoeia الأوروبية ويتم تقديمها في شكل نهائي.

ستكون المنتجات الصيدلانية الأخرى ، بما في ذلك المستحضرات الفموية والنسخة تحت اللسان ، متاحة في ثلاث نسب مميزة لـ THC-TO-CBD: THC المهيمنة والمتوازنة والمهيمنة على CBD. ستوفر كل فئة سلالات وخيارات أولية للمرضى للاختيار من بينها.

"إن تصنيف منتجات القنب الطبية في فرنسا مواتية بالفعل للصناعة ، حيث لا توجد قيود على السلالات أو التركيزات-مطلوبة فقط للمنتجات الكاملة الطيف. يتم تشجيع نسبة THC/CBD لتشجيع منافسة إلزامية الوحيدة.

هناك تطور مهم آخر وهو توضيح هيئة الصحة الفرنسية بأن 1600 مريض يتلقون العلاج حاليًا بموجب البرنامج التجريبي سيستمرون في الوصول إلى أدوية القنب ، على الأقل حتى 31 مارس 2026 ، والوقت من المتوقع أن يكون الإطار التنظيمي العالمي يعمل بالكامل.

3. التفاصيل الرئيسية الأخرى

يتمثل الحكم المحوري في المراسيم التنظيمية الجديدة في إنشاء إطار "ترخيص الاستخدام المؤقت (ATU)"-عملية موافقة ما قبل السوق للمنتجات الجديدة.

كما ذكرت سابقًا ، ستشرف الوكالة الوطنية الفرنسية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) على هذه العملية ، والتي ستتحقق من صحة منتجات الوصفات الطبية الطبية لمدة خمس سنوات ، قبل انتهاء الصلاحية. سيكون لدى ANSM 210 يومًا للرد على الطلبات وسيقوم بنشر جميع القرارات - المقالين أو الرفض أو التعليق - على موقعها الرسمي.

يجب على المتقدمين تقديم دليل على أن منتجاتهم تلبي معايير ممارسة التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي (GMP). عند الموافقة ، يجب عليهم تقديم تقارير تحديث السلامة الدورية كل ستة أشهر خلال العامين الأولين ، ثم سنويًا خلال السنوات الثلاث المتبقية.

من الأهمية بمكان ، سيتم التصريح فقط للأطباء المدربين المدربين والمعتمدين فقط بوصف القنب الطبي ، مع الإعلان عن برامج تدريبية بالتشاور مع هيئة الصحة الفرنسية (HAS).

المرسوم الأول يبحث أيضًا في متطلبات كل جزء من سلسلة التوريد. إلى جانب بروتوكولات الأمان الصارمة الآن المعيار في جميع أسواق القنب الطبية تقريبًا ، فإنه ينص على أن أي مزارع محلي يجب أن ينمو بدقة النباتات في الداخل أو في الدفيئات المحمية من الرأي العام.

والجدير بالذكر أنه يجب على المزارعين الدخول في عقود ملزمة مع كيانات معتمدة قبل زراعة الحشيش ، ويجب أن يكون الغرض الوحيد من الزراعة هو بيع هذه الكيانات المعتمدة.

4. التوقعات والفرص

في أوائل يناير 2025 ، بدا أن توسيع برنامج طيار الحشيش الطبي في سوق كامل قد كان احتمالًا بعيدًا لكل من المرضى والشركات.

استمرت هذه النظرة حتى أخبار الأسبوع الماضي بأن الاتحاد الأوروبي قد تلقى طلب فرنسا للموافقة على مقترحاته. وبالتالي ، لم يكن لدى شركات القنب الطبي القليل من الوقت لهضم هذه الفرصة الرئيسية ، ولكن بالنظر إلى النطاق المحتمل للسوق ، من المحتمل أن يتغير هذا قريبًا.

حاليًا ، في حين أن التفاصيل تظل غير معلنة ، فقد أشارت شركات القنب الطبي إلى نيتها في اغتنام هذه الفرصة من خلال إطلاق منتجات جديدة مصممة على السوق الفرنسية. يتوقع المطلعون على الصناعة أن سوق القنب الطبي في فرنسا سوف يتطور ببطء أكثر من ألمانيا المجاورة ، حيث يقدر بنحو 10000 مريض في السنة الأولى ، ينمو تدريجياً إلى ما بين 300000 و 500000 بحلول عام 2035.

بالنسبة للشركات الأجنبية التي تتطلع إلى هذا السوق ، فإن "ميزة" رئيسية للإطار التنظيمي لفرنسا هي أن الحشيش "يندرج تحت إطار صيدلاني أوسع". هذا يعني أن الشركات الأجنبية يمكن أن تتجنب القيود التعسفية مثل تلك التي شوهدت في المملكة المتحدة ، حيث قد يتم تخصيص تراخيص الاستيراد دون تبرير واضح. هذا التدخل السياسي أقل احتمالًا في فرنسا ، لأن التراخيص المعنية ليست خاصة بالقنب الطبي.

من وجهة نظر اقتصادية ، قام بعض اللاعبين بالفعل بتشكيل شراكات مع الشركات الفرنسية التي تحمل التراخيص اللازمة لإنتاج ومعالجة القنب الطبي.

ومع ذلك ، فإن الفرصة الفورية تكمن في شحن المنتجات النهائية إلى فرنسا للتغليف المحلي ومراقبة الجودة بدلاً من الإنتاج المحلي أو المعالجة المحلية على نطاق واسع.