وبحسب تقارير إعلامية أوكرانية، تم تسجيل الدفعة الأولى من منتجات القنب الطبي رسميًا في أوكرانيا، مما يعني أن المرضى في البلاد يجب أن يتمكنوا من تلقي العلاج في الأسابيع المقبلة.
أعلنت شركة Curaleaf International الشهيرة في مجال القنب الطبي أنها نجحت في تسجيل ثلاثة منتجات مختلفة تعتمد على الزيت في أوكرانيا، التي شرعت القنب الطبي في أغسطس من العام الماضي.
مع أن هذه ستكون الدفعة الأولى من شركات القنب الطبي التي توزع منتجاتها على المرضى في أوكرانيا، إلا أنها لن تكون الأخيرة بأي حال من الأحوال، إذ تشير التقارير إلى أن سوق القنب الطبي الجديد في أوكرانيا قد حظي باهتمام كبير من الجهات المعنية الدولية، التي يأمل الكثير منها في الحصول على حصة من السوق في أوكرانيا. لقد أصبحت أوكرانيا سلعة رائجة.
ومع ذلك، بالنسبة للشركات التي تتوق إلى دخول هذه السوق الجديدة، فإن العديد من العوامل الفريدة والمعقدة قد تؤدي إلى إطالة وقت إطلاقها في السوق.
خلفية
في 9 يناير 2025، تمت إضافة الدفعة الأولى من منتجات القنب الطبي إلى السجل الوطني للأدوية الأوكراني، وهو إجراء إلزامي لدخول جميع المواد الخام للقنب (APIs) إلى البلاد.
يتضمن ذلك ثلاثة زيوت كاملة الطيف من Curaleaf، وزيتين متوازنين بمحتوى 10 ملغ/مل من THC وCBD على التوالي، وزيت آخر من القنب بمحتوى 25 ملغ/مل فقط من THC.
وبحسب الحكومة الأوكرانية، من المتوقع إطلاق هذه المنتجات في الصيدليات الأوكرانية في أوائل عام 2025. وقالت ممثلة الشعب الأوكراني أولغا ستيفانيشنا لوسائل الإعلام المحلية: "لقد قامت أوكرانيا بتقنين الماريجوانا الطبية منذ عام كامل الآن.
خلال هذه الفترة، استعد النظام الأوكراني لتقنين أدوية القنب الطبي على المستوى التشريعي. وقد سجّل أول مُصنّع بالفعل المكونات الفعالة للقنب، لذا ستتوفر الدفعة الأولى من الأدوية قريبًا في الصيدليات.
أشرفت مجموعة الاستشارات الأوكرانية للقنب، التي أسستها السيدة هانا هلوشينكو، على العملية برمتها، وهي تتعاون حاليًا مع المزيد من شركات القنب الطبي لتقديم منتجاتها إلى البلاد.
قالت السيدة هيلوشينكو: "لقد مررنا بهذه العملية لأول مرة، ورغم أننا لم نواجه صعوبات كبيرة، إلا أن الجهات التنظيمية كانت دقيقة للغاية وراجعت بعناية كل تفاصيل نقطة التسجيل. يجب أن يتوافق كل شيء بدقة مع متطلبات الاستقرار والامتثال، بما في ذلك استخدام الصيغة الصحيحة لمعيار تسجيل الأدوية (eCTD) للوثائق.
متطلبات صارمة
أوضحت السيدة هلوشينكو أنه على الرغم من الاهتمام الكبير من شركات القنب العالمية، لا تزال بعض الشركات تواجه صعوبة في تسجيل منتجاتها بسبب المعايير الصارمة والفريدة التي تفرضها السلطات الأوكرانية. ولا يمكن تسجيل منتجاتها بنجاح إلا من خلال الشركات التي تتمتع بوثائق تنظيمية ممتازة تتوافق تمامًا مع معايير تسجيل الأدوية (eCTD).
تنبع هذه اللوائح الصارمة من عملية تسجيل API في أوكرانيا، وهي موحدة لجميع APIs بغض النظر عن طبيعتها. ولا تُعدّ هذه اللوائح خطوات ضرورية في دول مثل ألمانيا أو المملكة المتحدة.
وذكرت السيدة هلوشينكو أنه نظرًا لوضع أوكرانيا كسوق ناشئة للقنب الطبي، فإن سلطاتها التنظيمية "حذرة بشأن كل شيء"، وهو ما قد يشكل تحديات للشركات غير المألوفة أو غير المدركة لهذه المعايير العالية.
بالنسبة للشركات التي لا تمتلك وثائق امتثال كاملة، قد تصبح هذه العملية صعبة للغاية. لقد واجهنا حالاتٍ وجدت فيها شركاتٌ معتادة على بيع منتجاتها في أسواق مثل المملكة المتحدة أو ألمانيا أن متطلبات أوكرانيا قاسيةٌ بشكلٍ غير متوقع. ويرجع ذلك إلى التزام السلطات التنظيمية الأوكرانية الصارم بأدق التفاصيل، لذا يتطلب التسجيل الناجح تحضيرًا كافيًا.
بالإضافة إلى ذلك، يجب على الشركة أولاً الحصول على موافقة الجهات التنظيمية للحصول على حصص لاستيراد كميات محددة من الماريجوانا الطبية. الموعد النهائي لتقديم هذه الحصص هو 1 ديسمبر 2024، ولكن العديد من الطلبات لم تتم الموافقة عليها بعد. بدون موافقة مسبقة (تُعرف بـ"الخطوة الأساسية في العملية")، لا يمكن للشركات تسجيل أو استيراد منتجاتها إلى البلاد.
حركة السوق القادمة
وبالإضافة إلى مساعدة الشركات في تسجيل منتجاتها، تلتزم السيدة هلوشينكو أيضًا بسد فجوات التعليم والخدمات اللوجستية في أوكرانيا.
تُعِدّ الجمعية الأوكرانية للقنب الطبي دوراتٍ للأطباء حول كيفية وصف القنب الطبي، وهي خطوةٌ ضروريةٌ لفهم السوق وضمان ثقة الأطباء في وصفه. في الوقت نفسه، تدعو الجمعية أيضًا الجهات الدولية المهتمة بتطوير سوق القنب الطبي الأوكراني إلى تضافر جهودها ومساعدة الأطباء على فهم آلية عمل هذه الصناعة.
تواجه الصيدليات أيضًا حالة من عدم اليقين. أولًا، يتعين على كل صيدلية الحصول على تراخيص لتجارة التجزئة وإنتاج وبيع المخدرات، مما سيحد من عدد الصيدليات القادرة على إصدار وصفات طبية للقنب الهندي إلى حوالي 200 صيدلية.
ستعتمد أوكرانيا أيضًا نظامًا محليًا للإشراف على الأدوية وإدارتها، مما يعني أن الصيدليات ملزمة بإنتاج هذه المستحضرات داخليًا. على الرغم من أن منتجات القنب الطبي تُعتبر مكونات صيدلانية فعالة، إلا أنه لا توجد تعليمات واضحة أو أطر تنظيمية للتعامل معها في الصيدليات. في الواقع، لا تعرف الصيدليات مسؤولياتها بدقة، سواءً فيما يتعلق بتخزين المنتجات، أو كيفية تسجيل المعاملات، أو ما هي الأوراق اللازمة.
نظرًا لوجود العديد من المبادئ التوجيهية والأطر الضرورية التي لا تزال قيد التطوير، قد يشعر حتى ممثلو الجهات التنظيمية أحيانًا بالارتباك بشأن بعض جوانب العملية. لا يزال الوضع العام معقدًا، ويبذل جميع أصحاب المصلحة جهودًا حثيثة لمعالجة هذه التحديات وتوضيح العملية في أسرع وقت ممكن لاغتنام فرصة دخول السوق الناشئة في أوكرانيا.
وقت النشر: ٢٠ يناير ٢٠٢٥